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Bundesgesundheitsminister will Sicherheit von Implantaten verbessern

Spahn: Implantate-Register kann viel Leid ersparen

Die Patientensicherheit bei Knieprothesen, Herzschrittmachern und anderen Implantaten soll verbessert werden.

Berlin - Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat einen Referentenentwurf für ein Implantate-Register vorgelegt, der der Nachrichtenagentur AFP am Donnerstag vorlag. Die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die betroffenen Patienten und die Hersteller implantierbarer Medizinprodukte sollen demnach zur Teilnahme an dem bundesweiten Implantate-Register verpflichtet werden.

"Damit wissen wir, wer wann wem etwas eingebaut hat", sagte Spahn der "Rheinischen Post", die zuerst über die Gesetzesinitiative berichtet hatte. Das Gesetz soll dem Bericht zufolge 2020 in Kraft treten.

Wenn sich herausstelle, dass ein Produkt fehlerhaft sei oder Komplikationen bereite, dann könnten künftig alle Patienten mit solch einem Implantat informiert werden. "Das ist ein großer Fortschritt und kann viel Leid vermeiden", sagte Spahn. Der Aufbau des Implantate-Registers wird dem Minister zufolge drei bis fünf Jahre dauern. Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (Dimdi) soll das Register aufbauen und betreiben.

"Auch selbst wenn ein Produkt in Ordnung ist, gewinnen wir Erkenntnisse über dessen Haltbarkeit und Qualität", betonte Spahn. Ein Implantate-Register schaffe Transparenz, schütze die Patienten und verbessere die Versorgungsforschung.

In Deutschland werden jährlich allein mehr als 400.000 künstliche Hüft- und Kniegelenke eingesetzt. Die Eingriffe gehören damit zu den häufigsten Operationen. Sowohl die Zahl der Erstimplantationen als auch der Wechseloperationen - weil das Implantat aufgrund von Problemen erneut ausgetauscht werden muss oder die Lebensdauer abgelaufen ist - ist demnach gestiegen.

In der Kardiologie und Herzchirurgie werden Medizinprodukte wie beispielsweise Herzschrittmacher und Defibrillatoren eingesetzt. 2017 waren es in Deutschland rund 77.280 Schrittmacher und etwa 25.800 Defibrillatoren, die bei gefährlichen Herzrhythmusstörungen angewandt werden.

Im vergangenen Jahr hatten Medienberichte über eine weltweite Zunahme von Verletzungen und Todesfällen durch medizinische Implantate für Aufsehen gesorgt. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurden 2017 in Deutschland mehr als 14.000 Komplikationen mit Medizinprodukten gemeldet. Das bedeutet den Behörden zufolge nicht, dass in allen Fällen Produktfehler dafür verantwortlich waren. Nachgewiesen sind bislang für 2017 sechs Todesfälle, die auf fehlerhafte Medizinprodukte zurückzuführen sind.

Im Jahr 2020 tritt eine neue europäische Medizinprodukteverordnung in Kraft, mit der eine klinische Bewertung der Produkte verschärft werden soll.

(xity, AFP)


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